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复宏汉霖(02696)发布公告，近日，本公司自主研发的HLX97 (KAT6A/B小分子欺压剂)(HLX97)在晚期/转机性实体瘤患者中的1期临床探讨于中国境内(不含中国港澳台地区)完成首例患者给药。

本探讨为一项多中心、灵通标签的1期临床探讨，旨在评估HLX97在晚期或转机性实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代能源学(PK)特征及初步抗肿瘤疗效。探讨分为两个部分：第一部分(Part 1)为剂量递加阶段，包括单药剂量递加(Part 1A)和荟萃用药剂量递加(Part 1B);第二部分为剂量扩张阶段(Part 2)。Part 1A单药递加在晚期/转机性实体瘤患者中开展，设1.0mg至 15.0mg共5个剂量水平，HLX97于每个周期第1-28天结合口服给药，逐日1 次，每4周为1周期;Part 1B荟萃用药将在HR阳性HER2阴性局部晚期或转机性乳腺癌患者中探索2至3个剂量的HLX97荟萃氟维司群的决策。Part 2在HR 阳性HER2阴性局部晚期或转机性乳腺癌患者中开展，其中两个组是不同剂量的HLX97荟萃氟维司群的荟萃诊疗组，一个组为氟维司群单药诊疗组。本探讨Part 1主要止境为评估剂量戒指性毒性(DLT)的发生比例、细则HLX97单药特殊荟萃氟维司群诊疗的最大耐受剂量(MTD)，欧宝app中国官方版下载Part 2主要止境为探讨者凭据RECISTv1.1评估的客不雅缓解率(ORR)和无进展活命期(PFS)，以及HLX97荟萃氟维司群的2期临床推选剂量(RP2D)。次要探讨止境包括HLX97单药及荟萃用药的安全性、PK参数、其他疗效推断打算(如缓解捏续本事(DOR)、疾病掌握率(DCR)、总活命期(OS)等)以及探索性药效学和揣测性生物符号物分析等。

HLX97是本公司自主研发的赖氨酸乙酰转机酶6A/B(KAT6A/B)小分子欺压剂，拟用于诊疗晚期/转机性实体瘤。KAT6A特殊旁系同源物KAT6B手脚组卵白赖氨酸乙酰转机酶，可与其他染色质有关卵白一谈参与组卵白H3 上赖氨酸残基的乙酰化，从而在多种肿瘤类型中发达致癌作用。在乳腺癌中，KAT6A基因的扩增/过抒发已被阐发与内分泌诊疗耐药性的产生密切有关。因此，通过欺压KAT6有望克服内分泌诊疗耐药性。非临床探讨露馅， HLX97可欺压KAT6A/B的活性，具有精采的抗肿瘤后果和安全性特征。2026 年3月，HLX97在晚期/转机性实体瘤患者中的1期临床测验肯求(IND)获国度药品监督措置局(NMPA)批准。

实现本公告日欧宝app(中国)，于公共领域内尚无KAT6A/B小分子欺压剂获批上市。